23 فوریه 2023- دیابت نوع 2، یک بیماری مزمن است که در آن بدن به اندازه کافی هورمون انسولین تولید نمی کند که قند خون را تنظیم کند، و سلول های ماهیچه، چربی و دستگاه گوارش به طور همزمان نسبت به آن حساسیت کمتری پیدا می کنند و قند کمتری را از جریان خون جذب می کنند. این عارضه منجر به افزایش سطح قند خون می شود که به مرور زمان می تواند باعث آسیب به قلب، اعصاب، چشم ها و کلیه ها شود و همچنین بهبود زخم را به تاخیر بیاندازد و عملکرد شناختی را کاهش دهد. کنترل قند خون از طریق دارو برای جلوگیری از این عوارض بسیار مهم است.
محققان به سرپرستی متخصصان غدد اطفال در مرکز دیابت جاسلین،اخیراً یک کارآزمایی بالینی فاز 3 را تکمیل کردند که کارایی و ایمنی دو کلاس مختلف از داروهای خوراکی را برای درمان دیابت نوع 2 در جوانان 10 تا 17 ساله ارزیابی کرد. در این مطالعه که یکی از بزرگترین مطالعات روی کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2 تا به امروز است، یکی از دو درمان ضد دیابت - که قبلاً ایمنی و اثربخشی آنها برای بزرگسالان تایید شده بود - از نظر بالینی بهبود معنی‌داری و آماری قابل توجهی را در کنترل قند خون در افراد جوان، در مقایسه با داروی دیگر نشان داد.
این یافته ها که درThe Lancet Diabetes & Endocrinology منتشر شده است، یک گزینه درمانی جدید برای جوانان مبتلا به دیابت نوع 2 است و همچنین بر تفاوت در پیشرفت بیماری بین جوانان و بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تاکید می کند.
نویسنده ی اول این مقاله دکتر Lori M. Laffel، رئیس بخش کودکان، نوجوانان و بزرگسالان جوان و رئیس بخش تحقیقات بالینی، رفتاری و نتایج درJoslin ، گفت: دیابت نوع 2، زمانی "دیابت بزرگسالی" نامیده می شد، اما اکنون به طور فزاینده ای در میان کودکان شایع شده است - احتمالاً با افزایش چشمگیر اضافه وزن و چاقی کودکان در جهان مرتبط است - و متأسفانه دیابت نوع 2 در دوران جوانی خطر فوق العاده بالایی از عوارض را در اوایل بزرگسالی به همراه دارد. طی چند دهه گذشته، بسیاری از عوامل درمانی جدید در کلاس‌های دارویی مختلف برای استفاده در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شده‌اند؛ در مقابل، درمان‌های کمی برای دیابت نوع 2 در جوانان ارائه شده است.
به عنوان بخشی از مطالعه ی DINAMO- دیابت لیناگلیپتین و eMpagliflozin در کودکان و نوجوانان- دکتر لافل و همکارانش اثربخشی و ایمنی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین را برای درمان کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 2، ارزیابی کردند. بین آوریل 2018 و مه 2022، دکتر لافل و همکارانش از 262 نفر ثبت نام کردند و 158 فرد 10 تا 17 ساله مبتلا به دیابت نوع 2 را برای شرکت در این کارآزمایی دوسوکور کنترل شده با دارونما انتخاب نمودند و به طور منحصر به فرد دو دارو را با یک گروه دارونما، مقایسه کردند. شرکت کنندگان در 108 سایت در 15 کشور پیگیری شدند. 158 شرکت کننده به طور تصادفی در یکی از این 3 گروه قرار گرفتند. در این تحقیق، 52 شرکت کننده امپاگلیفلوزین، 53 شرکت کننده لیناگلیپتین و 53 شرکت کننده دارونما را یک بار در روز به مدت 26 هفته دریافت کردند. پس از 26 هفته، مطالعه همچنان دوسوکور باقی ماند و شرکت کنندگانی که تحت درمان فعال بودند، داروی خود را ادامه دادند، در حالی که شرکت کنندگانی که دارونما دریافت می‌کردند، به‌طور تصادفی برای ارزیابی بیشتر در مورد ایمنی امپاگلیفلوزین یا لیناگلیپتین به دو گروه تقسیم شدند و تا هفته 52 ام تحت نظارت قرار گرفتند.
محققان دریافتند که در گروه امپاگلیفلوزین، سطح هموگلوبین A1c در هفته چهارم کاهش یافته و در هفته 26 کمتر از گروه دارونما باقی مانده است. بهبود در کنترل دیابت با اختلاف میانگین تعدیل شده در هموگلوبین A1c، به میزان 0.84 درصد به نفع امپاگلیفلوزین در مقایسه با دارونما گزارش شد.
در گروه لیناگلیپتین، دانشمندان کاهش اولیه HbA1c در هفته چهارم و به دنبال آن افزایش به سمت مقادیر پایه در هفته ی 26ام را مشاهده کردند که مشابه آن چیزی بود که در گروه دارونما مشاهده شد. به طور مشابه، هنگامی که محققان به گلوکز پلاسمای ناشتای شرکت‌کنندگان نگاه کردند، اثرات بیشتری را در گروه امپاگلیفلوزین در مقایسه با گروه دارونما مشاهده نمودند. پروفایل ایمنی امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین با آنچه در مطالعات بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 مشاهده شد، مطابقت داشت.
دکتر لافل که همچنین استاد اطفال در دانشکده پزشکی هاروارد است، گفت: یافته‌های ما نشان می‌دهد که رژیم تک دوز آمپاگلیفلوزین در روز از نظر بالینی و از نظر آماری کاهش معنی‌داری در HbA1c در افراد جوان مبتلا به دیابت نوع 2 ایجاد می‌کند، در حالی که لیناگلیپتین اینطور نیست.
نتایج این کارآزمایی از مدیریت دیابت نوع 2 در افراد جوان با امپاگلیفلوزین برای کاهش ایمن و موثرHbA1c در اوایل دوره بیماری حمایت می کند. با توجه به چالش های شناخته شده در درمان دیابت نوع 2 در جوانان و نیاز احتمالی برای فاماکوتراپی ترکیبی برای دستیابی به کنترل گلایسمی مورد نظر با هدف پیشگیری از عوارض و حفظ سلامت، تجویز خوراکی امپاگلیفلوزین همراه با انسولین تزریقی ممکن است رویکرد امیدوار کننده ای برای مراقبت ارائه دهد.
رفرنس:
Lori M Laffel et al, Efficacy and safety of the SGLT2 inhibitor empagliflozin versus placebo and the DPP-4 inhibitor linagliptin versus placebo in young people with type 2 diabetes (DINAMO): a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, phase 3 trial, The Lancet Diabetes & Endocrinology (2023). DOI: 10.1016/S2213-8587(22)00387-4
منبع خبر:
https://medicalxpress.com/news/2023-02-phase-trial-oral-empagliflozin-safe.html